Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya (Fingolimod)

In Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur gelten für Patienten, die mit Gilenya behandelt werden sollen, ab sofort die folgenden Empfehlungen:
Bei allen Patienten, die mit der Behandlung beginnen, sollte die Überwachung
während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung von Gilenya folgende Maßnahmen beinhalten:
-Ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
-Eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung
-Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz
Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden.
Eine Fortführung der Überwachung wird bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien empfohlen:
-Zum Zeitpunkt von 6 Stunden nach der ersten Gabe das Vorhandensein von:
- Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute
- Rückgang der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute im Vergleich
zum Ausgangswert
- Persistierendem neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 1
(Wenckebach)
Während der 6-stündigen Überwachung das Auftreten von:
Symptomatischer Bradykardie
Neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 2
Neu aufgetretenem AV-Block 3. Grades
Weitere Informationen zur Sicherheitsbewertung
Novartis hat Fallberichte zu kardiovaskulären Ereignissen erhalten, darunter eine Spontanmeldung über eine 59-jährige Patientin mit Multipler Sklerose, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von Gilenya verstarb. Die Patientin wurde aufgrund von Hypertonie mit Metoprolol und Amlodipin behandelt. Die genaue Todesursache dieser Patientin ist derzeit noch nicht bekannt. Die aktualisierten Empfehlungen sollen ein mögliches kardiovaskuläres Risiko während der Behandlung mit Gilenya verringern.
Auf Verlangen der Europäischen Arzneimittelagentur führt Novartis derzeit eine vollständige Überprüfung der kardiovaskulären Ereignisse durch, wobei Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung eingeschlossen sind.

Blümchen

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Wer versucht, mich zu ändern, ....muß mit Nebenwirkungen rechnen!